Τα κλινικά εργαστήρια διακρίνονται από τα υπόλοιπα εργαστήρια δοκιμών λόγω του χειρισμού ανθρώπινων δειγμάτων και της δειγματοληψίας σε ανθρώπους. Οι απαιτήσεις για τη δειγματοληψία, χειρισμό των δειγμάτων, ανάλυση και απόδοση των αποτελεσμάτων στον ενδιαφερόμενο περιγράφονται στο ISO 15189:2012.
Τα κλινικά εργαστήρια με τη διαπίστευση κατά ISO 15189:2012 τεκμηριώνουν την τεχνική επάρκεια του προσωπικού και την καταλληλότητα του εργαστηρίου στο να διενεργεί εργαστηριακούς ελέγχους. Είναι πράγματι «ζωτικής» σημασίας τα αποτελέσματα να είναι ορθά και με προσδιορισμένη αβεβαιότητα μετρήσεων, ώστε να υπάρξει κατάλληλη αξιολόγηση και περαιτέρω χρήση από ιατρικό προσωπικό.
Οργανισμοί που πρέπει να επιδιώκουν τη διαπίστευση κατά ISO 15189:
- Κλινικά εργαστήρια που χειρίζονται ανθρώπινα δείγματα
Η HELLASCHEM διασφαλίζει την παροχή υψίστης ποιότητας συμβουλευτικού έργου για την προετοιμασία, εφαρμογή και διαπίστευση κατά ISO 15189, χάρη:
- Στο άρτια καταρτισμένο προσωπικό της
- Στη διαρκή ενασχόληση με την ποιότητα στον τομέα των αναλύσεων
Η HELLASCHEM παρέχει:
- Συμβουλευτική υπηρεσία για την ανάπτυξη, εφαρμογή και διαπίστευση ενός οργανισμού κατά ISO 15189:2012
- Εσωτερικές επιθεωρήσεις για τον έλεγχο της ορθής εφαρμογής του ISO 15189:2012
- Εκπαίδευση προσωπικού σε θέματα διαπίστευσης, όπως προσδιορισμός αβεβαιότητας μετρήσεων, διαγράμματα ελέγχου ποιότητας κ.ά.
- Συντήρηση και επέκταση υφιστάμενου συστήματος ISO 15189:2012
- Εργαστηριακές αναλύσεις για τον έλεγχο του αέρα, των εγκαταστάσεων και αποβλήτων
- Συνδυασμένη εφαρμογή του ISO 17025 με άλλα πρότυπα όπως ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001