Το ISO 13485:2003 είναι ένα πρότυπο που ορίζει τις απαιτούμενες ενέργειες για την εφαρμογή ενός συστήματος διαχείρισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αφορά εταιρείες που σχεδιάζουν και παράγουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που κάνουν εμπορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που εγκαθιστούν και παρέχουν τεχνική υποστήριξη σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Η εφαρμογή του ISO 13485 είναι απαίτηση της νομοθεσίας (Εθνική νομοθεσία, Υπ. Απόφαση 1348/2004 /ΦΕΚ 32Β’).
Το πρότυπο ISO 13485 έχει ως βάση του το ISO 9001 αλλά δίνει ιδιαίτερη έμφαση σε όλες εκείνες τις παραμέτρους που διασφαλίζουν την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Οργανισμοί που πρέπει να επιδιώκουν την πιστοποίηση τους κατά ISO 13485:2003 είναι:
- Βιομηχανίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- Εταιρείες εμπορίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Η HELLASCHEM διασφαλίζει την παροχή υψίστης ποιότητας συμβουλευτικού έργου για την προετοιμασία, εφαρμογή και πιστοποίηση του οργανισμού κατά ISO 22716, χάρη:
- Στο άρτια καταρτισμένο προσωπικό της
- Στη διαρκή ενασχόληση με την νομοθεσία, την υγιεινή και ασφάλεια και την τεχνολογία καλλυντικών
- Στη δυνατότητα ορθού ελέγχου εγγράφων προμηθευτών, αποτελεσμάτων εργαστηρίων κ.ά.
- Στη βέλτιστη διαχείριση του χρόνου για την ορθή εφαρμογή του συστήματος ασφάλειας τροφίμων, ώστε να απαιτείται η ελάχιστη απασχόληση για την εφαρμογή του ISO 22716 από το προσωπικό.
Η HELLASCHEM παρέχει:
- Συμβουλευτική υπηρεσία για την ανάπτυξη, εφαρμογή και πιστοποίηση ενός οργανισμού κατά ISO 13485:2003
- Εσωτερικές επιθεωρήσεις για τον έλεγχο της ορθής εφαρμογής του ISO 13485:2003
- Επιθεωρήσεις σε εγκαταστάσεις προμηθευτών
- Εκπαίδευση προσωπικού σε θέματα ασφαλούς παραγωγής καλλυντικών
- Συντήρηση και επέκταση υφιστάμενου συστήματος ISO 13485:2003
- Συνδυασμένη εφαρμογή του ISO 13485 με άλλα πρότυπα όπως ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001
- Εργαστηριακές αναλύσεις για τον έλεγχο των α’ υλών, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και για τον έλεγχο της υγιεινής εγκαταστάσεων και εργαζόμενων